La maitrise de la sous-traitance dans la fabrication des médicaments : rôle de l'assurance qualité et ses limites : point de vue d'un site pharmaceutique exploitant
Language
FR
Thèse d'exercice
Date
2024-04-05Speciality
thèse d'exercice de pharmacie
Abstract
Depuis plusieurs années, le recours à la sous-traitance dans la fabrication des médicaments est devenu une pratique importante et courante dans l'industrie pharmaceutique moderne : moyen rapide d’augmenter rentabilité et ...Read more >
Depuis plusieurs années, le recours à la sous-traitance dans la fabrication des médicaments est devenu une pratique importante et courante dans l'industrie pharmaceutique moderne : moyen rapide d’augmenter rentabilité et productibilité, tout en réduisant les coûts. Mais sous-traiter les activités de fabrication est un processus complexe dans lequel le maintien de la qualité est crucial : être conforme aux exigences réglementaires, mais aussi savoir maitriser la qualité des produits fabriqués pour maintenir la confiance des patients. Cette thèse traite de la problématique de la maîtrise et de la gestion de la qualité chez les sous-traitants impliquée dans la fabrication des médicaments depuis un site exploitant. Plus particulièrement, sont détaillés le rôle de l’assurance qualité, les outils et les moyens mis en place au sein d’un site pharmaceutique exploitant pour suivre les sous-traitants et les défis auquel elle est confrontée. L'assurance qualité permet d'assurer la confiance dans les produits fabriqués de manière fiable et durable, répondant aux exigences réglementaires pharmaceutiques. Elle permet aussi d’accroître et d’améliorer en continue la satisfaction et les exigences des clients finaux : les patients. En combinant la mise en place d’outils d'évaluation de la qualité à un instant donné avec une approche en continu, les laboratoires pharmaceutiques peuvent créer un équilibre entre la gestion immédiate des problèmes et la mise en œuvre de mesures proactives pour améliorer constamment la maitrise de la qualité des médicaments sous-traités. Site exploitant et site fabricant sous-traité travaillent en étroite collaboration poursuivant un objectif commun : la production de médicaments de haute qualité, sûrs et conformes aux normes réglementaires et répondant aux besoins des patients.Read less <
English Abstract
For several years, subcontracting drug manufacturing has been an important and common practice in the modern pharmaceutical industry: a quick way to increase profitability and productivity, while reducing costs. But ...Read more >
For several years, subcontracting drug manufacturing has been an important and common practice in the modern pharmaceutical industry: a quick way to increase profitability and productivity, while reducing costs. But subcontracting manufacturing activities is a complex process in which maintaining quality is crucial: complying with regulatory requirements, but also knowing how to control the quality of manufactured products to maintain patient confidence. This thesis addresses the issue of quality control and management at subcontractors involved in the manufacture of drugs from the headquarters. More specifically, it details the role of quality assurance, the tools and resources put in place within the headquarters to monitor subcontractors, and the challenges it faces. Quality assurance ensures confidence in products manufactured reliably and sustainably, meeting pharmaceutical regulatory requirements. It also enables us to continuously increase and improve the satisfaction and requirements of end customers: patients. By combining the implementation of quality assessment tools at a given moment with a continuous approach, pharmaceutical companies can create a balance between the immediate management of problems and the implementation of proactive measures to constantly improve the quality control of subcontracted drugs. The headquarters and the subcontracting manufacturing site work together, pursuing a common goal: the production of high-quality, safe drugs that comply with regulatory standards and meet patients' needs.Read less <
Keywords
Assurance Qualité
Exploitant
Outils Qualité
Bonnes Pratiques de Fabrication
Sous-traitance
Audit
English Keywords
Quality Assurance
Headquarters
Quality Tools
Good
Manufacturing Practices
Subcontracting
Audit
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