La maitrise de la sous-traitance dans la fabrication des médicaments : rôle de l'assurance qualité et ses limites : point de vue d'un site pharmaceutique exploitant

Abstract

Depuis plusieurs années, le recours à la sous-traitance dans la fabrication des médicaments est devenu une pratique importante et courante dans l'industrie pharmaceutique moderne : moyen rapide d’augmenter rentabilité et productibilité, tout en réduisant les coûts. Mais sous-traiter les activités de fabrication est un processus complexe dans lequel le maintien de la qualité est crucial : être conforme aux exigences réglementaires, mais aussi savoir maitriser la qualité des produits fabriqués pour maintenir la confiance des patients. Cette thèse traite de la problématique de la maîtrise et de la gestion de la qualité chez les sous-traitants impliquée dans la fabrication des médicaments depuis un site exploitant. Plus particulièrement, sont détaillés le rôle de l’assurance qualité, les outils et les moyens mis en place au sein d’un site pharmaceutique exploitant pour suivre les sous-traitants et les défis auquel elle est confrontée. L'assurance qualité permet d'assurer la confiance dans les produits fabriqués de manière fiable et durable, répondant aux exigences réglementaires pharmaceutiques. Elle permet aussi d’accroître et d’améliorer en continue la satisfaction et les exigences des clients finaux : les patients. En combinant la mise en place d’outils d'évaluation de la qualité à un instant donné avec une approche en continu, les laboratoires pharmaceutiques peuvent créer un équilibre entre la gestion immédiate des problèmes et la mise en œuvre de mesures proactives pour améliorer constamment la maitrise de la qualité des médicaments sous-traités. Site exploitant et site fabricant sous-traité travaillent en étroite collaboration poursuivant un objectif commun : la production de médicaments de haute qualité, sûrs et conformes aux normes réglementaires et répondant aux besoins des patients.