Approche actuelle de l'inspection visuelle automatique en industrie pharmaceutique, limites et opportunités au regard de l'inspection manuelle

Abstract

Tout médicament stérile à usage parentéral doit subir une étape d’inspection visuelle. C’est une obligation règlementaire qui doit être satisfaite afin de protéger le patient d’éventuels risques de médicaments présentant des défauts de fabrication. Cette étape est donc incontournable pour s’assurer de la sécurité du patient. Historiquement, la méthode de référence pour l’inspection visuelle correspond au mirage manuel réalisé par un personnel qualifié. Cependant, face aux enjeux industriels actuels qui demandent toujours plus de rentabilité, de plus en plus d’entreprises investissent dans une mireuse automatique. Cette thèse se pose la question sur les opportunités et limites de l’inspection visuelle automatique au regard de la pratique historique : le mirage manuel. Par la suite, elle étudie également les différentes étapes de l’installation d’un tel équipement : du choix des seringues défectueuses, aux tests de développement, en passant par la qualification pour terminer par l’utilisation en routine. Le fil conducteur de ce travail sera la défauthèque, bibliothèque de défauts sur laquelle toute la stratégie repose.