La maîtrise statistique des procédés et son application dans le cadre de l'amélioration d'un procédé d'encapsulation

Abstract

L’utilisation des outils de la Maitrise Statistique des Procédés (MSP) dans le milieu pharmaceutique est de plus en plus demandée au niveau règlementaire. Ces outils peuvent être utilisés tout au long du cycle de vie du médicament, du développement du procédé de fabrication, jusqu’au suivi routine lors des productions industrielles. Leur utilisation permet d’assurer la maitrise du procédé de fabrication et de mettre en évidence des axes d’amélioration que ce soit au niveau qualité ou productivité. Tout procédé de fabrication peut être suivi par l'intermédiaire de la méthodologie de la MSP. Ainsi son application est illustrée ici par un cas pratique au travers de l’amélioration de la qualité du procédé de fabrication d'un produit obtenu par encapsulation de trois populations de granules chacune contenant un principe actif (PA) différent. La méthodologie de la MSP appliquée dans ce cas pratique consiste dans un premier temps, à évaluer la qualité du procédé initial en fonction des résultats de validation de procédé et de production routine. Dans un second temps, au vu des conclusions faites via l’analyse des données, des axes d’amélioration sont mis en évidence. Dans un troisième temps, la MSP permet d’évaluer les bienfaits de l’amélioration mise en place. Enfin un nouveau suivi est fait permettant de finaliser le cycle de l’amélioration continue.