La maîtrise statistique des procédés et son application dans le cadre de l'amélioration d'un procédé d'encapsulation
Idioma
FR
Thèse d'exercice
Fecha de defensa
2019-03-22Especialidad
thèse d'exercice de pharmacie
Resumen
L’utilisation des outils de la Maitrise Statistique des Procédés (MSP) dans le milieu pharmaceutique est de plus en plus demandée au niveau règlementaire. Ces outils peuvent être utilisés tout au long du cycle de vie du ...Leer más >
L’utilisation des outils de la Maitrise Statistique des Procédés (MSP) dans le milieu pharmaceutique est de plus en plus demandée au niveau règlementaire. Ces outils peuvent être utilisés tout au long du cycle de vie du médicament, du développement du procédé de fabrication, jusqu’au suivi routine lors des productions industrielles. Leur utilisation permet d’assurer la maitrise du procédé de fabrication et de mettre en évidence des axes d’amélioration que ce soit au niveau qualité ou productivité. Tout procédé de fabrication peut être suivi par l'intermédiaire de la méthodologie de la MSP. Ainsi son application est illustrée ici par un cas pratique au travers de l’amélioration de la qualité du procédé de fabrication d'un produit obtenu par encapsulation de trois populations de granules chacune contenant un principe actif (PA) différent. La méthodologie de la MSP appliquée dans ce cas pratique consiste dans un premier temps, à évaluer la qualité du procédé initial en fonction des résultats de validation de procédé et de production routine. Dans un second temps, au vu des conclusions faites via l’analyse des données, des axes d’amélioration sont mis en évidence. Dans un troisième temps, la MSP permet d’évaluer les bienfaits de l’amélioration mise en place. Enfin un nouveau suivi est fait permettant de finaliser le cycle de l’amélioration continue.< Leer menos
Resumen en inglés
The place of Statistical Process Control (SPC) is increasing in the pharmaceutical industry, especially via the regulatory field. This methodology can be used all along the drug’s life cycle, from the development of the ...Leer más >
The place of Statistical Process Control (SPC) is increasing in the pharmaceutical industry, especially via the regulatory field. This methodology can be used all along the drug’s life cycle, from the development of the production process, to the follow up of the industrial routine production, allowing to assure process control and to highlight improvement in order to increase quality and productivity. All pharmaceutical processes can be followed through the SPC methodology. The SPC is illustrated here by applying it in a practical case through the quality improvement of a product obtained by the encapsulation of 3 granules population each one containing one different active pharmaceutical ingredient. The SPC methodology allows firstly the evaluation of the quality of the initial production process through the validation process and routine production results. Secondly, this analysis allows to highlight possible improvements. Thirdly, the benefit of the improvement is evaluated through SPC tools. Finally, production process follow-up is developed which ends the circle of continuous improvement.< Leer menos
Palabras clave
Maîtrise statistique des procédés
Théorie de la variation
Loi normale
Capabilité
Carte de contrôle
Cycle PDCA
Méthode DMAIC
Centros de investigación