L'administration de la preuve : la solidarité procédurale au sein des essais cliniques

Abstract

Un essai clinique consiste en un ensemble de principes épistémologiques élevé au rang d’instrument d’action publique. Sa fonction est d’établir l’efficacité des traitements dans un cadre assurant la légitimité sociale de la production du savoir médical et pharmacologique. D’un point de vue organisationnel, il repose sur un ensemble de micro-activités administratives permettant de garantir la faisabilité d’un protocole de recherche, la sécurité des patients et la fiabilité des données produites.Cette thèse propose une analyse sociologique de cette « administration de la preuve » que sont les essais cliniques et, ainsi, de compléter les études qui se sont jusque-là essentiellement consacrées à l’étude des droits des patients, à l’activisme thérapeutique ou encore à l’organisation épistémique de la recherche. L’expression d’ « administration » renvoie d’abord aux procédés méthodologiques mobilisés durant le déroulement d’un essai pour prouver l’efficacité d’un traitement. Elle renvoie ensuite aux activités administratives déployées par la pluralité d’acteurs qui composent l’essai pour recruter des patients, coordonner des cliniciens et contrôler la production des données cliniques. Etant donné l’hétérogénéité des travailleurs investis dans un essai et les différents univers normatifs qu’ils véhiculent, les imprévus organisationnels susceptibles de compromettre le cours des choses et les relations atypiques de contrôle qui bouleversent l’économie traditionnelle des hiérarchies professionnelles, comment ces acteurs parviennent à s’inscrire dans cette organisation bureaucratique que sont les essais cliniques et quel type de solidarité sous-tend cette administration de la preuve ? Pour répondre à cette question, nous proposons de saisir la bureaucratie en personnes et en actes et de tenir compte de la matière du travail administratif, des temporalités engagées dans la mise en place et la réalisation d’un essai, ainsi que des dynamiques relationnelles qui se jouent entre les promoteurs et les investigateurs, ainsi que leur personnel de renfort. A partir d’un travail documentaire, d’observation de réunions et d’une cinquantaine d’entretiens conduits auprès d’investigateurs, de techniciens d’études cliniques, de responsables d’études cliniques, d’attachés de recherche, de méthodologistes, ou encore de biostatisticiens nous soutenons que le fonctionnement d’un essai clinique procède d’une forme de solidarité particulière : la solidarité procédurale. La notion désigne la capacité des procédures administratives (consentement, notification d’événements indésirables, etc.) à cadrer et stabiliser dans la durée les actions et interactions des différents acteurs engagés dans la réalisation d’un essai clinique et supposés suivre un protocole de recherche. Après être revenu sur l’histoire de la bureaucratisation de l’évaluation des médicaments, nous suivons pas à pas les étapes des essais, allant de la conception d’un protocole de recherche jusqu’au gel d’une base de données afin de décrire la dynamique sociale propre à la solidarité procédurale.