La qualification d’équipement et validation d’un système informatisé dans l’industrie pharmaceutique, approche orientée sur la maîtrise des données (data integrity

Abstract

La qualification des équipements et validation des systèmes informatisés sont une condition préalable indispensable à la génération de données supports de la prise de décision pharmaceutique. Ces opérations d’ordre préventif interviennent en amont, en aval et en parallèle de la génération des données en lesquelles une entreprise pharmaceutique doit avoir confiance et garantir la qualité de son produit et la sécurité du patient. Pour les industriels mais aussi les autorités réglementaires, la maitrise des données et la qualification/validation sont des points d’attention particuliers pour lesquels un riche portefeuille bibliographique existe et évolue au cours du temps. Ce document se concentrera sur les attentes autour du data integrity, les spécificités des termes à utiliser, la documentation utilisée, la méthodologie et le dimensionnement des activités en fonction des risques, afin d’apporter la lumière sur l’organisation terrain des applications des différentes phases de qualification/validation.