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dc.rights.licenseauthentificationen_US
dc.contributor.advisorHEUREUDE, Catherine
dc.contributor.authorCHAN-SANDRINE, Estelle
dc.date2019-12-13
dc.date.accessioned2021-03-22T10:13:49Z
dc.date.available2021-03-22T10:13:49Z
dc.identifier.urihttps://oskar-bordeaux.fr/handle/20.500.12278/26756
dc.description.abstractLa qualification des équipements et validation des systèmes informatisés sont une condition préalable indispensable à la génération de données supports de la prise de décision pharmaceutique. Ces opérations d’ordre préventif interviennent en amont, en aval et en parallèle de la génération des données en lesquelles une entreprise pharmaceutique doit avoir confiance et garantir la qualité de son produit et la sécurité du patient. Pour les industriels mais aussi les autorités réglementaires, la maitrise des données et la qualification/validation sont des points d’attention particuliers pour lesquels un riche portefeuille bibliographique existe et évolue au cours du temps. Ce document se concentrera sur les attentes autour du data integrity, les spécificités des termes à utiliser, la documentation utilisée, la méthodologie et le dimensionnement des activités en fonction des risques, afin d’apporter la lumière sur l’organisation terrain des applications des différentes phases de qualification/validation.
dc.description.abstractEnEquipment qualification and computer-based systems validation are a necessary and essential prerequisite to ensure that equipment and systems produce data or information to support pharmaceutical decision-making process. Those preventive activities play a key role upstream, downstream and parallel to data generation. It is an essential topic for pharmaceutical industries in order to ensure operational reliability and a solid quality of their health care products which in turn may affect patient safety. Ensuring data integrity and qualification/validation activities are particular focal points for industries and global regulatory agencies who has issued a large and changing bibliography and references. This document is focused on data integrity expectations, usual words characteristics, the documentation, the methodology and the level of effort through a risk-based approach to practical implementation and application of the different phases of qualification/validation.
dc.language.isoFRen_US
dc.subjectQualification
dc.subjectValidation
dc.subjectData integrity
dc.subjectSystème informatisé
dc.subjectÉquipement
dc.subjectIndustrie pharmaceutique
dc.subjectRisque
dc.subject.enQualification
dc.subject.enValidation
dc.subject.enData integrity
dc.subject.enComputerized system
dc.subject.enEquipment
dc.subject.enPharmaceutical industry
dc.subject.enRisk
dc.titleLa qualification d’équipement et validation d’un système informatisé dans l’industrie pharmaceutique, approche orientée sur la maîtrise des données (data integrity
dc.title.enEquipment qualification and computerized system validation in pharmaceutical industry, data integrity oriented approach
dc.typeThèse d'exerciceen_US
dc.subject.halSciences du Vivant [q-bio]/Sciences pharmaceutiquesen_US
bordeaux.type.institutionUniversité de Bordeauxen_US
bordeaux.thesis.typethèse d'exercice de pharmacieen_US
hal.exportfalse
bordeaux.COinSctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info:ofi/fmt:kev:mtx:journal&rft.title=La%20qualification%20d%E2%80%99%C3%A9quipement%20et%20validation%20d%E2%80%99un%20syst%C3%A8me%20informatis%C3%A9%20dans%20l%E2%80%99industrie%20pharmaceutique,%20approch&rft.atitle=La%20qualification%20d%E2%80%99%C3%A9quipement%20et%20validation%20d%E2%80%99un%20syst%C3%A8me%20informatis%C3%A9%20dans%20l%E2%80%99industrie%20pharmaceutique,%20approc&rft.au=CHAN-SANDRINE,%20Estelle&rft.genre=unknown


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