Évaluation formalisée du risque excipient : approche par l’analyse de risque

Abstract

Les excipients pharmaceutiques sont les composants majoritaires en volume dans le médicament. Malgré la place primordiale qu’ils occupent dans le médicament, ils ont pendant longtemps été négligés, notamment du point de vue d’exigences réglementaires. Du fait de différentes problématiques de santé liée aux excipients, ils ont vu leur contexte réglementaire évoluer au cours du temps. Ainsi la publication des lignes directrices du 19 mars 2015 vient encadrer leur fabrication et leur distribution en stipulant que des Bonnes pratiques de fabrication appropriées doivent encadrer leur fabrication et leur distribution. Ces lignes directrices ont été le point de départ au développement d’un outil de gestion de risque, une analyse de risque utilisée pour la qualification des excipients et permettant de déterminer les BPF qui doivent leur être appliquées