Évaluation formalisée du risque excipient : approche par l’analyse de risque
| dc.rights.license | authentification | en_US |
| dc.contributor.advisor | HEUREUDE, Catherine | |
| hal.structure.identifier | Université de Bordeaux [UB] | |
| dc.contributor.author | MOKHNECHE, Imen | |
| dc.date | 2020-03-13 | |
| dc.date.accessioned | 2025-10-01T06:54:05Z | |
| dc.date.available | 2025-10-01T06:54:05Z | |
| dc.identifier.uri | https://oskar-bordeaux.fr/handle/20.500.12278/207688 | |
| dc.description.abstract | Les excipients pharmaceutiques sont les composants majoritaires en volume dans le médicament. Malgré la place primordiale qu’ils occupent dans le médicament, ils ont pendant longtemps été négligés, notamment du point de vue d’exigences réglementaires. Du fait de différentes problématiques de santé liée aux excipients, ils ont vu leur contexte réglementaire évoluer au cours du temps. Ainsi la publication des lignes directrices du 19 mars 2015 vient encadrer leur fabrication et leur distribution en stipulant que des Bonnes pratiques de fabrication appropriées doivent encadrer leur fabrication et leur distribution. Ces lignes directrices ont été le point de départ au développement d’un outil de gestion de risque, une analyse de risque utilisée pour la qualification des excipients et permettant de déterminer les BPF qui doivent leur être appliquées | |
| dc.description.abstractEn | Pharmaceutical excipients are the main component in drug products. Nevertheless, they have been neglected for a while, especially regarding regulatory requirements. After different health issues occurred these past few years related to excipient, the regulatory context evolved over time. Thus, the publication of Mars 19th, 2015 guidelines provide a framework for the manufacturing and distribution of excipients. They stipulate that appropriate good manufacturing practices must be applied. These guidelines were the starting point for the development of a risk management tool, a risk analysis used for the assessment of excipients and to determine the GMP to be applied to them. | |
| dc.language.iso | FR | en_US |
| dc.subject | Excipient | |
| dc.subject | Évaluation formalisée | |
| dc.subject | Analyse de risque | |
| dc.subject | Lignes directrices | |
| dc.subject | Médicament | |
| dc.subject | Fournisseur d’excipient | |
| dc.subject | Fabricant d’excipient | |
| dc.subject.en | Excipient | |
| dc.subject.en | Assessment | |
| dc.subject.en | Risk analysis | |
| dc.subject.en | Guidelines | |
| dc.subject.en | Excipient manufacturer | |
| dc.subject.en | Supplier excipient | |
| dc.title | Évaluation formalisée du risque excipient : approche par l’analyse de risque | |
| dc.title.en | Excipients risk assessment by risk analysis | |
| dc.type | Thèse d'exercice | en_US |
| dc.subject.hal | Sciences du Vivant [q-bio]/Sciences pharmaceutiques | en_US |
| bordeaux.hal.laboratories | Thèses d’exercice de l’Université de Bordeaux | en_US |
| bordeaux.hal.laboratories | Université de Bordeaux | en_US |
| bordeaux.institution | Université de Bordeaux | en_US |
| bordeaux.type.institution | Université de Bordeaux | en_US |
| bordeaux.thesis.type | thèse d'exercice de pharmacie | en_US |
| bordeaux.thesis.discipline | Assurance Qualité | en_US |
| hal.export | false | |
| dc.rights.cc | Pas de Licence CC | en_US |
| bordeaux.COinS | ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info:ofi/fmt:kev:mtx:journal&rft.title=%C3%89valuation%20formalis%C3%A9e%20du%20risque%20excipient%20:%20approche%20par%20l%E2%80%99analyse%20de%20risque&rft.atitle=%C3%89valuation%20formalis%C3%A9e%20du%20risque%20excipient%20:%20approche%20par%20l%E2%80%99analyse%20de%20risque&rft.au=MOKHNECHE,%20Imen&rft.genre=unknown |