De la dragéification au pelliculage : adaptaion du procédé d’enrobage pour un comprimé microdosé transféré entre deux sites de fabrication

Abstract

Dans le cadre du transfert industriel d’un comprimé microdosé (produit X) d’un site donneur vers un site receveur, l’adaptation du procédé d’enrobage s’est avérée primordiale. Ce projet présentait deux défis majeurs. D’une part, les équipements utilisés pour l’enrobage du produit étaient différents entre le site donneur et le site receveur : le site donneur utilisait des turbines de dragéification automatisées tandis que le site receveur disposait de turbines de dragéification conventionnelles ainsi que de turbines de pelliculage. D’autre part, l'uniformité de masse des dragées était un paramètre crucial à respecter puisqu’enregistré dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché du produit. Cependant, garantir une uniformité de masse s’avère complexe avec des turbines de dragéification conventionnelles, car ce procédé, manuel, est tributaire du savoir-faire et de l’expertise de l’opérateur. Or, pour les médicaments microdosés, la maîtrise de l’uniformité de masse est primordiale puisque des variations mineures peuvent altérer leur dosage et compromettre leur efficacité thérapeutique. L’objectif de cette thèse est d’étudier la méthodologie d’adaptation du procédé d’enrobage aux contraintes industrielles du site receveur, tout en veillant à respecter les exigences réglementaires du produit X. La réalisation des lots d’essai réalisés y est détaillée, les problématiques rencontrées sont exposées, et les solutions apportées lors de la validation sont présentées avec leurs résultats.