Maîtrise des activités externalisées au sein d’un établissement pharmaceutique exploitant : l’audit au cœur du système de management de la qualité

Abstract

Toutes les activités relatives aux médicaments sont strictement encadrées et réglementées, y compris les activités externalisées. Les exigences concernant ces activités externalisées sont décrites dans le chapitre 7 des Bonnes Pratiques de Fabrication. La norme ISO 9001 souligne également le management des relations avec les parties intéressées, dans le cadre d’une externalisation par exemple, comme l’un des principes fondamentaux de management de la qualité. Ces exigences concernent notamment la mise en place de contrat écrit avec les sous-traitants ; la réalisation d’audit au moment de leur sélection, de leur agrément et enfin lors des suivis périodiques. Ces éléments permettent de garantir la maîtrise des activités externalisées. En effet, l’audit qualité est défini comme un élément clé de l’assurance qualité et permet l’amélioration continue. L’approche par les risques, intégrée dans le processus audit permet de rationaliser la gestion des activités externalisées.