Maîtrise des activités externalisées au sein d’un établissement pharmaceutique exploitant : l’audit au cœur du système de management de la qualité
Language
FR
Thèse d'exercice
Date
2023-06-05Speciality
thèse d'exercice de pharmacie
Abstract
Toutes les activités relatives aux médicaments sont strictement encadrées et réglementées, y compris les activités externalisées. Les exigences concernant ces activités externalisées sont décrites dans le chapitre 7 des ...Read more >
Toutes les activités relatives aux médicaments sont strictement encadrées et réglementées, y compris les activités externalisées. Les exigences concernant ces activités externalisées sont décrites dans le chapitre 7 des Bonnes Pratiques de Fabrication. La norme ISO 9001 souligne également le management des relations avec les parties intéressées, dans le cadre d’une externalisation par exemple, comme l’un des principes fondamentaux de management de la qualité. Ces exigences concernent notamment la mise en place de contrat écrit avec les sous-traitants ; la réalisation d’audit au moment de leur sélection, de leur agrément et enfin lors des suivis périodiques. Ces éléments permettent de garantir la maîtrise des activités externalisées. En effet, l’audit qualité est défini comme un élément clé de l’assurance qualité et permet l’amélioration continue. L’approche par les risques, intégrée dans le processus audit permet de rationaliser la gestion des activités externalisées.Read less <
English Abstract
All activities related to medicines are strictly supervised and regulated, including outsourced activities. The requirements for these outsourced activities are described in Chapter 7 of the Good Manufacturing Practices. ...Read more >
All activities related to medicines are strictly supervised and regulated, including outsourced activities. The requirements for these outsourced activities are described in Chapter 7 of the Good Manufacturing Practices. The ISO 9001 standard also highlights the management of relationships with interested parties, in the context of outsourcing, for example, as one of the fundamental principles of quality management. These requirements include the establishment of written contracts with subcontractors, conducting audits at the time of their selection, approval, and during periodic follow-ups. These elements ensure the control of outsourced activities. Indeed, quality audit is defined as a key element of quality assurance and enables continuous improvement. The risk-based approach integrated into the audit process helps to rationalize the management of outsourced activities.Read less <
Keywords
Audit
Activités externalisées
Qualité
Exploitant
Établissement pharmaceutique
Management
Collections