Data Integrity : exemples d'application industrielle sur un site exploitant dans un environnement GxP

Abstract

Cette thèse porte sur la gestion du Data Integrity sur site exploitant dans un environnement GxP. Dans une première partie, sont abordées la réglementation ainsi que la présentation du concept ALCOA+. Puis, dans un second temps, des exemples de non-conformité au Data Integrity rencontrés lors d’inspections des autorités sont décrits afin d’illustrer la situation actuelle. Cela ayant pour but de mieux comprendre les enjeux pour les industriels et les autorités. De plus, des exemples concrets et spécifiques à un site exploitant sont développés. Et enfin, la dernière partie porte sur l’implémentation d’un système informatisé pour la gestion des processus qualité : CAPA, déviation, change control et réclamations. Cette partie permet de montrer comment ce type de projet permet de répondre aux exigences du Data Integrity.