Les méthodes rapides de microbiologie : enjeux et implémentation dans les laboratoires de contrôle qualité des industries pharmaceutiques. Exemple de l’implémentation de la technologie MALDI-ToF chez Sanofi Pasteur

Abstract

Depuis une vingtaine d’années, apparaissent sur le marché de nouvelles technologies d’étude des microorganismes appelées «RMM» pour Rapid Microbiological Methods (Méthodes Rapides de Microbiologie). Ces techniques alternatives se caractérisent avant tout par la rapidité d’obtention du résultat, contrairement aux techniques dites « traditionnelles ». Cet atout permet de répondre à l’évolution des besoins et des exigences des laboratoires de bactériologie (rapidité d’obtention des résultats, volumétrie de test…) et notamment dans l’industrie pharmaceutique qui ne cesse de chercher à mettre toujours plus rapidement sur le marché des produits d’une qualité croissante. Bien qu’il existe un certain nombre de barrières, de plus en plus d’industriels franchissent le pas. Ceci est lié à une offre grandissante de technologies plus performantes mais également à l’encouragement des autorités de santé. La réussite d’un tel projet repose sur la bonne définition en amont d’une stratégie d’implémentation robuste, comprenant la sélection de la technologie la plus adaptée, l’étude des éventuels impacts règlementaires et la construction d’un plan de validation robuste permettant d’évaluer les capacités de la technologie à répondre à l’utilisation prévue.Un exemple réussi d’intégration d’une RMM est l’achat de la technologie MALDI-ToF au laboratoire de contrôle qualité bactériologique du site de Sanofi Pasteur à Marcy l’Etoile. L’entreprise a profité d’un repositionnement de la démarche qualité globale du groupe pour implémenter le MALDI-ToF. Après deux ans d’utilisation en routine, c’est un succès et le laboratoire pense déjà à étendre l’application de cette technologie aux identifications des souches vaccinales.