Qualité des matières premières d'origine biologique utilisées pour la production d'anticorps monoclonaux thérapeutiques

Abstract

À l’heure actuelle, les anticorps monoclonaux thérapeutiques constituent la part la plus dynamique du marché des biomédicaments. Ils sont majoritairement utilisés en cancérologie, en immunologie, en transplantation d’organe et en infectiologie. Les anticorps monoclonaux sont produits à partir de cellules de mammifère génétiquement modifiées, cultivées en bioréacteur avec du milieu de culture leur permettant une croissance optimale. Le produit désiré est ensuite purifié par chromatographie et filtration avant d’être formulé en médicament. Du fait de la synthèse des anticorps monoclonaux à partir de culture cellulaire, la sécurité biologique du biomédicament est primordiale. Elle repose sur trois éléments : la qualité des matières premières utilisées, les étapes d’élimination et d’inactivation virale du procédé de production et les contrôles des produits intermédiaires ou finis. La qualité des matières premières utilisées dans la production d’anticorps monoclonaux thérapeutiques, en particulier les matières premières d’origine animale, végétale ou microbienne est très importante dans le procédé de production des anticorps monoclonaux. En effet, celles-ci sont susceptibles d’être contaminées par des micro-organismes. S’ils ne sont pas détectés et éliminés à temps, ces contaminants peuvent donc être néfastes pour le patient. Différents moyens tel que le travail en atmosphère contrôlé, le contrôle microbiologique des échantillons et l’utilisation de milieu sans sérum sont mis en place minimiser les risques biologiques, susceptibles d’influencer la qualité des matières premières et donc la qualité et la sécurité du médicament.