Mise en place d'une méthode de CCIT sur un produit injectable

Abstract

L’intégrité des contenants pharmaceutiques est une nécessité pour le maintien de la qualité du produit jusqu’à péremption. Une perte d’intégrité peut avoir des conséquences sur les caractéristiques physiques, chimiques et microbiologiques du produit. Les méthodes de « Container Closure Integrity Test (CCIT) » permettent d’évaluer la capacité des systèmes de fermetures des contenants à maintenir une barrière stérile contre les contaminants potentiels. Ces tests déjà bien décrits dans l’USP tendent à être de plus en plus utilisés en Europe. L’approche théorique basée sur l’USP 1207 puis l’approche pratique de mise en place de ce type de méthode ont permis de démontrer l’importance de deux paramètres : la MALL et la LOD. La détermination de ces paramètres ainsi que toute la validation de la méthode de CCIT devront être réalisées selon une approche de gestion du risque. Deux types de méthodes peuvent être choisis : les méthodes dites probabilistes ou déterministes. Cependant, il n’existe, pour l’instant, aucune méthode de CCIT applicable à tous les types de produits. La sélection de la méthode d’essais se fait au cas par cas. La mise en place d’une méthode CCIT mobilise donc différents domaines et paramètres à prendre en considération.