Réévaluation de la dompéridone : aspects médicaux et juridiques

Abstract

La dompéridone est une molécule antagoniste dopaminergique dont l’information produit a évolué à plusieurs reprises depuis sa mise sur le marché dans les années 70. Nous avons présenté la molécule et ses propriétés tant chimiques que pharmacologiques. Nous avons également fait le point sur son utilisation conformément à l’AMM en vigueur jusqu’en 2013, ainsi que son utilisation hors AMM dans la stimulation de la lactation, la gastroparésie diabétique ou le reflux gastro-oesophagien. Puis nous nous sommes penchés sur les effets indésirables cardiaques de la dompéridone, chez l’adulte et chez l’enfant. Les effets indésirables cardiaques ont motivé l’agence compétente Belge (AFMPS) à demander au PRAC d’initier en 2013 une procédure d’arbitrage selon l’Article 31 de la Directive 2001/83/CE afin de réévaluer le rapport bénéfice/risque de la dompéridone. Nous avons présenté le déroulement de cette procédure et les conclusions qui ont conduit à des modifications et suspensions d’AMM et à la mise en place de conditions de mise sur le marché et de mesures de minimisation des risques. Le cas de la dompéridone a permis de mettre en évidence l’importance de la pharmacovigilance et des procédures harmonisées de réévaluation du rapport bénéfice/risque au cours de la vie des médicaments.