Conduite d'une validation de nettoyage en granulation humide et sur lit d'air fluidisé

Abstract

La maîtrise de la contamination est essentielle pour les industries pharmaceutiques. Un des éléments clés de cette maitrise est la validation de nettoyage : il s’agit de « démontrer, de manière scientifique et documentée, l’efficacité et la reproductibilité du nettoyage effectué ». Elle permet de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. Afin de parvenir à cette conformité de nettoyage, et de diminuer les risques de contaminations croisées, la validation de nettoyage fait partie des exigences règlementaires demandées par les instances nationales, européennes et internationales. Dans un premier temps nous aborderons les exigences règlementaires à travers les Bonnes Pratiques de Fabrication et de nettoyage. Ensuite, nous aborderons les particularités de la granulation humide et de la production via lit d’air fluidisé (LAF) et les contraintes que celles-ci apportent lors de la réalisation d’un nettoyage. Enfin, nous verrons à travers un cas pratique, le déploiement d’une validation de nettoyage sur une ligne d’équipement de forme sèche, constituée d’un mélangeur granulateur humide, d’un lit d’air fluidisé ainsi que d’un calibreur.