L’harmonisation des législations pharmaceutiques des régions d’Afrique francophone et les perspectives de développement vers le continent africain

Abstract

L'harmonisation de la législation pharmaceutique constitue un véritable enjeu, ainsi plusieurs groupements majeurs à travers les continents ont vu le jour tel que l'EMA, l'ASEAN et l'ICH. Pour le continent africain, l'harmonisation des législations pharmaceutiques est essentielle pour permettre aux populations d'accéder à des médicaments sûrs, efficaces et de qualités. Elle est aussi une opportunité de renforcer la compétence et le contrôle des agences chargées de la réglementation du médicament. Des regroupements d'états africains en communautés sous régionales ont été créées avec notamment l'UEMOA et la CEMAC, qui ont développé des législations harmonisées. Fortement inspirées de leurs équivalents européens, elles ont permis d'uniformiser les procédures d'enregistrement, de renouvellement, et de variations mineur et majeur des spécialités pharmaceutiques. Cependant, de nombreuses imprécisions résident au sein de ces règlements, entraînant un flou réglementaire et juridique, et donc des interprétations et des applications différentes selon les états. Au vu des similitudes entre les règlements, et considérant leurs forces et leurs limites, la mise en place d'une uniformisation sur l'ensemble du continent africain apparaît comme essentielle. L'Union Africaine a été créée afin d'unifier et de renforcer le continent. Plusieurs programmes pour l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique ont été créés ainsi qu'une Agence Africaine du Médicament (AAM). Cette agence de coordination a de nombreux objectifs dont l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique, ainsi que la mise en place d'une évaluation continentale des dossiers complexes. La création de l'AAM est un projet ambitieux bien que nécessaire pour la population. Cependant, l'instabilité géopolitique de la région et les difficultés de mise en place de cette harmonisation, sont des limites rendant difficile d'envisager l'AAM comme un équivalent sérieux aux autorités communautaires déjà en vigueur.