Stratégie de gestion des banques cellulaires en entreprise pharmaceutique

Abstract

Les biomédicaments, dont les protéines recombinantes, ont révolutionné le traitement de nombreuses maladies. Ils sont produits à partir d’une source biologique vivante telles des bactéries ou des cellules animales génétiquement transformées. Parmi les éléments-clefs de la production de protéines thérapeutiques, peuvent être citées les banques cellulaires. Celles-ci représentent la mémoire des lignées cellulaires et leur perte signifierait un arrêt total de toute production d’un biomédicament. Dans cette thèse, la stratégie de gestion des banques cellulaires en entreprise pharmaceutique est présentée. Dans un premier temps, une vue d’ensemble sur la production d’une molécule biologique est proposée, de la sélection de l’organisme hôte à la production industrielle en passant par les étapes de construction du vecteur recombinant. Les contrôles analytiques nécessaires pour s’assurer de l’intégrité d’une molécule biologique (pureté, identité, concentration) sont aussi détaillés dans cette partie. Les banques cellulaires sont explicitées dans un second temps, avec la réglementation entourant leur utilisation. Le cœur du sujet, la gestion des banques cellulaires en entreprise, est ensuite abordé avec une présentation du contexte, des étapes clés permettant d'assurer leur organisation, et pour terminer un exemple de stratégie de gestion de banques cellulaires au sein des laboratoires SERVIER. La gestion de ces banques est finement établie car il existe de nombreux risques liés à l’utilisation de matériel vivant, et notamment lors de la manipulation, du transport ou du stockage de ces cellules. Le risque principal étant d’aboutir à une mort des cellules entrainant la perte d’années de recherches.