Étude LEONART : mise en place d’un essai CHU promoteur au CHU de Toulouse. Essai d’intervention contrôlé, randomisé

Abstract

Ce travail de thèse a pour objectif d’expliciter la procédure de mise en place d’une étude CHU promoteur au CHU de Toulouse. Deux grandes parties seront détaillées ; une première partie qui exposera la procédure générale à suivre pour construire une étude au CHU de Toulouse et une deuxième partie qui détaillera les étapes de façon plus précise en se basant sur un exemple concret : l’étude LEONART (Lung Effect during prostatectomy Or Nephrectomy coelioscopy procedure with A valveless trocaRt at Toulouse). L’étude LEONART est un essai d’intervention contrôlé et randomisé ayant pour objectif d’évaluer l’efficacité, la sécurité et l’efficience d’un trocart sans valve de coelioscopie chez les patients traités par prostatectomie ou néphrectomie par coelioscopie robot assistée. Les aspects réglementaires, juridiques et méthodologiques nécessaires à la mise en place d’une étude seront détaillés dans ce travail ainsi que le contexte médical et chirurgical ayant amené à mettre en place l’étude LEONART en particulier. Une troisième partie permettra de discuter les difficultés rencontrées pendant la construction de l’étude et les limites de l’étude mise en place. Les annexes comprendront le protocole complet de l’étude LEONART ainsi que les fiches de recueil des données de l’étude et l’avis de la Direction de la Recherche du CHU de Toulouse quant à la mise en place de cette étude au sein de l’hôpital.