Les enjeux réglementaires et qualité d’un site de production pharmaceutique
| dc.rights.license | authentification | en_US |
| dc.contributor.advisor | HEUREUDE, Catherine | |
| dc.contributor.author | CARRERE, Marine | |
| dc.date | 2019-03-29 | |
| dc.date.accessioned | 2021-06-29T10:23:31Z | |
| dc.date.available | 2021-06-29T10:23:31Z | |
| dc.identifier.uri | https://oskar-bordeaux.fr/handle/20.500.12278/79327 | |
| dc.description.abstract | Les enjeux réglementaires et qualité d’un site de production pharmaceutique sont divers et variés et se définissent selon plusieurs échelons locaux, nationaux et internationaux. L’industrie pharmaceutique fait face à des évolutions constantes suite aux nouvelles technologies et aux différentes réglementations nationales et internationales. Du fait de ces nombreux facteurs, un système qualité pharmaceutique et un système de maitrise des changements doivent être mis en œuvre pour délivrer un produit pharmaceutique de qualité aux patients et aux professionnels de santé et tout ceci en maitrisant les risques. En amont de la gestion d’un changement, une stratégie réglementaire doit être mise en place afin d’identifier les impacts potentiels sur le dossier d’autorisation de mise sur le marché. S’il y a un impact réglementaire, les chargés d’affaires réglementaires seront en charge de rédiger une variation pharmaceutique. Un site de production exportant ses produits à l’étranger fait face à une contrainte vis à vis des retours réglementaires échelonnés dans le temps. Par conséquent, des enjeux de délai d’implémentation, de conformité réglementaire et financiers sont mis en avant. De ce fait l’analyse et le suivi du changement doivent être rigoureux et méthodiques afin d’être robuste et performant. | |
| dc.description.abstractEn | The regulatory and quality challenges in pharmaceutical industry are diverse and varied. The pharmaceutical industry is constantly evolving due to new technologies and different national and international regulations. Because of these many factors, a pharmaceutical quality system and a change control system must be put in place to provide a quality pharmaceutical product to patients and health professionals, while controlling risks. Before managing a change, a regulatory strategy must be put in place to identify potential impacts on the marketing authorization. If there is a regulatory impact, the regulatory affairs manager will be responsible for writing a variation. A production site exporting its products abroad imposes a constraint on regulatory declarations staggered over time. As a result, delays in implementation, regulatory compliance and financial challenges are highlighted. As a result, change analysis and monitoring must be rigorous and methodical to be robust and effective. | |
| dc.language.iso | FR | en_US |
| dc.subject | Affaires réglementaires | |
| dc.subject | Qualité | |
| dc.subject | Dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché | |
| dc.subject | Gestion des Changements | |
| dc.subject | ICH | |
| dc.subject | Système Qualité Pharmaceutique | |
| dc.subject | Site de production | |
| dc.title | Les enjeux réglementaires et qualité d’un site de production pharmaceutique | |
| dc.title.en | Regulatory and quality challenges in pharmaceutical industry | |
| dc.type | Thèse d'exercice | en_US |
| dc.subject.hal | Sciences du Vivant [q-bio]/Sciences pharmaceutiques | en_US |
| bordeaux.type.institution | Université de Bordeaux | en_US |
| bordeaux.thesis.type | thèse d'exercice de pharmacie | en_US |
| hal.export | false | |
| bordeaux.COinS | ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info:ofi/fmt:kev:mtx:journal&rft.title=Les%20enjeux%20r%C3%A9glementaires%20et%20qualit%C3%A9%20d%E2%80%99un%20site%20de%20production%20pharmaceutique&rft.atitle=Les%20enjeux%20r%C3%A9glementaires%20et%20qualit%C3%A9%20d%E2%80%99un%20site%20de%20production%20pharmaceutique&rft.au=CARRERE,%20Marine&rft.genre=unknown |
