Les enjeux réglementaires et qualité d’un site de production pharmaceutique

Abstract

Les enjeux réglementaires et qualité d’un site de production pharmaceutique sont divers et variés et se définissent selon plusieurs échelons locaux, nationaux et internationaux. L’industrie pharmaceutique fait face à des évolutions constantes suite aux nouvelles technologies et aux différentes réglementations nationales et internationales. Du fait de ces nombreux facteurs, un système qualité pharmaceutique et un système de maitrise des changements doivent être mis en œuvre pour délivrer un produit pharmaceutique de qualité aux patients et aux professionnels de santé et tout ceci en maitrisant les risques. En amont de la gestion d’un changement, une stratégie réglementaire doit être mise en place afin d’identifier les impacts potentiels sur le dossier d’autorisation de mise sur le marché. S’il y a un impact réglementaire, les chargés d’affaires réglementaires seront en charge de rédiger une variation pharmaceutique. Un site de production exportant ses produits à l’étranger fait face à une contrainte vis à vis des retours réglementaires échelonnés dans le temps. Par conséquent, des enjeux de délai d’implémentation, de conformité réglementaire et financiers sont mis en avant. De ce fait l’analyse et le suivi du changement doivent être rigoureux et méthodiques afin d’être robuste et performant.