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dc.rights.licenseauthentificationen_US
dc.contributor.advisorLANGLOIS, Marie-Hélène
dc.contributor.authorRAMAHANDRY, Kareen Tiana
dc.date2018-12-17
dc.date.accessioned2021-07-06T09:16:47Z
dc.date.available2021-07-06T09:16:47Z
dc.identifier.urihttps://oskar-bordeaux.fr/handle/20.500.12278/94996
dc.description.abstractLes pharmacopées et les directives ICH font partie des référentiels qualité créés pour répondre aux demandes réglementaires de plus en plus exigeantes. Leur objectif principal est de garantir la qualité et la sécurité d’utilisation des produits de santé. Un non-respect de ces textes peut donc entrainer un risque de santé publique. Aujourd’hui, pour qu’un même médicament puisse être mis sur différents marchés, le fabriquant doit s’assurer qu’il est conforme aux réglementations en vigueur dans chaque pays de commercialisation. Pour simplifier ce processus de vérification de la conformité, la solution à laquelle participe activement trois pharmacopées (européenne, américaine, japonaise) est l’harmonisation des pratiques analytiques. Cela permet à l’industriel de répondre au principe d’interchangeabilité où les données analytiques générées selon une procédure harmonisée sont valables sur différents marchés. Au cours de ces trois dernières années, les impuretés élémentaires ont fait l’objet d’une harmonisation des directives. Un travail commun mené entre les Etats-Unis, l’Union Européenne et le Japon a permis de mettre en place l’ICH Q3D. Son objectif est d’harmoniser les pratiques sur l’évaluation de ces impuretés dans les produits pharmaceutiques. La finalité est de s’assurer qu’avant décembre 2017 pour les produits ayant déjà une AMM ou avant juin 2016 pour les nouvelles demandes d’AMM, que la concentration en impuretés ne dépasse pas la limite acceptable dans le produit fini. Chaque entreprise a donc pour obligation de mettre en place une analyse de risque justifiant que leur quantité dans le produit fini est contrôlée.
dc.description.abstractEnPharmacopeias and ICH guidelines are established to ensure the quality and the safe use of drug products. A public health issue could be a direct consequence of a non-respect of these requirements. Nowadays, if a manufacturer commercializes the same drug product on different markets, he must demonstrate that it complies with the current regulations of each country. In order to simplify this process, the pharmacopeias from Europe, the United-States and Japan work together to harmonize the analytical practices. If the drug product complies with a harmonized and interchangeable method, then the analytical data generated by the manufacturer are available on the different targeted markets. These three last years, a harmonization on the elemental impurities has been made. A common work between the United-States, Europe and Japan has led to the creation of the ICH Q3D guideline. The aim is to provide a single approach for controlling elemental impurities. Before December 2017 for authorised medicinal products or June 2016 for new marketing authorisation applications, the pharmaceutical industries must implement the guideline to ensure that their amount in the finished dosage forms is below the established limit.
dc.language.isoFRen_US
dc.subjectPharmacopée européenne
dc.subjectPharmacopée américaine
dc.subjectPharmacopée japonaise
dc.subjectHarmonisation internationale
dc.subjectICH Q3D
dc.subjectICH Q4B
dc.subjectAnalyse de risque
dc.subject.enEuropean pharmacopeia
dc.subject.enAmerican pharmacopeia
dc.subject.enJapanese Pharmacopeia
dc.subject.enInternational harmonization
dc.subject.enICH Q3D
dc.subject.enICH Q4B
dc.subject.enRisk analysis
dc.titleICH Q3D : implémentation de la nouvelle directive sur les impuretés élémentaires
dc.title.enICH Q3D: Implementation of the new guideline for elemental impurities
dc.typeThèse d'exerciceen_US
dc.subject.halSciences du Vivant [q-bio]/Sciences pharmaceutiquesen_US
bordeaux.type.institutionUniversité de Bordeauxen_US
bordeaux.thesis.typethèse d'exercice de pharmacieen_US
hal.exportfalse
bordeaux.COinSctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info:ofi/fmt:kev:mtx:journal&rft.title=ICH%20Q3D%20:%20impl%C3%A9mentation%20de%20la%20nouvelle%20directive%20sur%20les%20impuret%C3%A9s%20%C3%A9l%C3%A9mentaires&rft.atitle=ICH%20Q3D%20:%20impl%C3%A9mentation%20de%20la%20nouvelle%20directive%20sur%20les%20impuret%C3%A9s%20%C3%A9l%C3%A9mentaires&rft.au=RAMAHANDRY,%20Kareen%20Tiana&rft.genre=unknown


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