Démarche qualité pour garantir la conformité d’un site de production pharmaceutique aux exigences d’intégrité des données

Abstract

Pour les entreprises du médicament, il a toujours été primordial d’assurer l’intégrité des données pharmaceutiques, c’est-à-dire de justifier de leur fiabilité, leur cohérence et de leur crédibilité. Depuis quelques années, l’intégrité des données est devenue un point de vigilance majeur pour les autorités règlementaires internationales. Ces dernières ont en ce sens publié de nombreux référentiels, qu’il s’agisse de textes opposables ou de guidelines, que les entreprises se doivent de maitriser pour répondre au mieux aux standards attendus. Data Integrity, qui est désormais un sujet incontournable, constitue une exigence fondamentale du système qualité des entreprises. Cette thèse expose la stratégie adoptée par une entreprise pharmaceutique pour assurer et maintenir l’intégrité de ses données grâce au déploiement d’une démarche qualité qui développe deux angles de travail complémentaires. Le premier consiste en l’élaboration d’un processus de mise en place de nouveaux systèmes informatisés répondant pleinement aux exigences actuelles en matière d’intégrité des données et le second est consacré à la mise en conformité des systèmes existants à l’aide d’une méthodologie DMAIC.