Mise en œuvre d’une information de sécurité de matériovigilance relative aux tiges fémorales Meije Duo : de l’analyse de l’application de la norme ISO 7206-4 à l’état des lieux du suivi médical des patients implantés

Abstract

Introduction : en 2016, une information de sécurité sur les tiges fémorales (TF) MeijeTM Duo tailles 1 et 2 est diffusée par l’ANSM dans le cadre de la révision de la norme ISO 7206-4. Une limite de poids de 60 kg est préconisée pour limiter le risque de fracture de la TF, ainsi qu’un suivi médical (SM) adapté. Les données de traçabilité sur l’établissement montrent que la limite de poids n’est pas respectée. Deux études ont alors été réalisées. L’étude 1 porte sur l’application de la norme et a pour objectif d’identifier les fabricants de TF impactés par cette révision. L’étude 2 porte sur les patients implantés de ces TF et a pour objectif de réaliser un état des lieux de leur SM. Méthode : étude 1 : recueil des informations de sécurité relatives à la norme diffusées par l’ANSM, et interrogation des fabricants de TF par l’intermédiaire d’un questionnaire (Q1). Étude 2 : consultation des dossiers médicaux et renseignement d’un questionnaire patient (Q2) via un entretien téléphonique. Résultats : étude 1 : 5 autres fabricants ont bien communiqué auprès de l’ANSM des arrêts de commercialisation ou des restrictions de poids. Le Q1 a mis en évidence 4 autres fabricants dont les TF de petite taille présentent des restrictions. Étude 2 : la durée médiane du suivi est de 3,6 ans [0,8 ; 5,6]. Le taux de SM à court terme (12 mois post-opératoire) est de 71% et à moyen terme (1 à 5 ans post-opératoire) de 59 %. Les principales causes d’arrêt de SM relevées sont : pas de connaissance du SM à réaliser et manque d’intérêt. Discussion-conclusion : les limites de poids des TF concernent plusieurs fabricants. Elles n’ont pas toutes été transmises à l’ANSM, limitant leur respect par les chirurgiens lié au manque de communication. Certains patients cumulent plusieurs facteurs de risque de fracture de la TF. Plus on s’éloigne de l’intervention, plus le taux de SM baisse. Les modalités d’information des patients doivent être améliorées.