ICH Q3D : implémentation de la nouvelle directive sur les impuretés élémentaires

Abstract

Les pharmacopées et les directives ICH font partie des référentiels qualité créés pour répondre aux demandes réglementaires de plus en plus exigeantes. Leur objectif principal est de garantir la qualité et la sécurité d’utilisation des produits de santé. Un non-respect de ces textes peut donc entrainer un risque de santé publique. Aujourd’hui, pour qu’un même médicament puisse être mis sur différents marchés, le fabriquant doit s’assurer qu’il est conforme aux réglementations en vigueur dans chaque pays de commercialisation. Pour simplifier ce processus de vérification de la conformité, la solution à laquelle participe activement trois pharmacopées (européenne, américaine, japonaise) est l’harmonisation des pratiques analytiques. Cela permet à l’industriel de répondre au principe d’interchangeabilité où les données analytiques générées selon une procédure harmonisée sont valables sur différents marchés. Au cours de ces trois dernières années, les impuretés élémentaires ont fait l’objet d’une harmonisation des directives. Un travail commun mené entre les Etats-Unis, l’Union Européenne et le Japon a permis de mettre en place l’ICH Q3D. Son objectif est d’harmoniser les pratiques sur l’évaluation de ces impuretés dans les produits pharmaceutiques. La finalité est de s’assurer qu’avant décembre 2017 pour les produits ayant déjà une AMM ou avant juin 2016 pour les nouvelles demandes d’AMM, que la concentration en impuretés ne dépasse pas la limite acceptable dans le produit fini. Chaque entreprise a donc pour obligation de mettre en place une analyse de risque justifiant que leur quantité dans le produit fini est contrôlée.