La difficulté de la mise en place et de l’entretien d’un système de pharmacovigilance

Abstract

L’objectif de cette thèse est de décrire la mise en place et l’entretien d’un système de pharmacovigilance d’une spécialité pharmaceutique, notamment à la suite de l’instauration de la directive 2010/84/UE et du règlement UE n°1235/2010 du 15 Décembre 2010, qui ont bouleversé l’activité des industriels par la volonté d’harmonisation, de modernisation et d’efficience de l’agence européenne. La thèse aborde les problématiques de gestion des données de sécurité, incluant le recueil, le codage et l'évaluation des cas tout comme l’examen des signaux, la rédaction des différents rapports périodiques ainsi que l'implémentation d'une assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes. Les médicaments contenant du méthotrexate seront pris comme exemple pour illustrer les différentes étapes du cycle de pharmacovigilance d'une spécialité.