Transfert de technologie : mise en application pour une solution injectable à stérilisation dans le récipient final

Abstract

Cette thèse s’intéresse au transfert de technologie dans l’environnement de l’industrie pharmaceutique et plus particulièrement pour une solution injectable stérilisée dans son récipient final. Elle commence par définir le transfert de technologie comme le processus permettant de déplacer la production d’un médicament d’un site de production à un autre tout en garantissant la qualité, l’efficacité et la sécurité pour le patient. C’est une démarche complexe, encadrée par de nombreuses réglementations, qui implique un pilotage précis. La première partie détaille le cadre théorique : définitions, champ d’application, exigences spécifiques aux formes injectables, gestion de projet et environnement réglementaire (bonnes pratiques de fabrication (BPF), autorisation de mise sur le marché (AMM), Autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique (AOEP), pharmacopées, normes conseil international d'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), etc.). La seconde partie décrit la mise en application dans le cas d’une solution oléo-alcoolique injectable en ampoule tout en faisant le lien avec la partie théorique. La discussion clôture la seconde partie en mettant l’accent sur les facteurs clés de réussite du cas concret mais aussi sur les axes d’améliorations. Ce travail vise à apporter une vision globale et structurée d’un projet de transfert de technologie en montrant son importance stratégique pour l’industrie pharmaceutique et en rappelant que son succès repose sur la rigueur, la collaboration et la maîtrise du cadre réglementaire.