Le contrôle de l'intégrité des médicaments stériles : mise en place dans un procédé de fabrication d'ampoules injectables

Abstract

Le contrôle de l’intégrité des médicaments stériles fermés par fusion est une étape essentielle dans leur procédé de fabrication. Il a pour objectif d’écarter toutes les unités présentant des défauts d’intégrité (fissures, défauts de scellage) pouvant compromettre le maintien des propriétés physico-chimiques et microbiologiques d’un produit de santé. Depuis la parution de la nouvelle Annexe I des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes en août 2022, ce contrôle est devenu obligatoire. Cette thèse aborde les aspects réglementaires encadrant ce process et définit les termes qui lui sont associés. Les différentes méthodes pouvant être utilisées pour réaliser ce contrôle sont également décrites. Une de ces technologies, High Voltage Leak Detection, a été mise en place au sein d’un laboratoire pharmaceutique fabricant d’ampoules injectables. La méthodologie d’implantation (du choix de la méthode jusqu’à l’optimisation des ateliers) est détaillée et présentée à titre d’exemple.