Qualité des matières premières d'origine biologique utilisées pour la production d'anticorps monoclonaux thérapeutiques
Langue
FR
Thèse d'exercice
Date de soutenance
2019-01-11Spécialité
thèse d'exercice de pharmacie
Résumé
À l’heure actuelle, les anticorps monoclonaux thérapeutiques constituent la part la plus dynamique du marché des biomédicaments. Ils sont majoritairement utilisés en cancérologie, en immunologie, en transplantation d’organe ...Lire la suite >
À l’heure actuelle, les anticorps monoclonaux thérapeutiques constituent la part la plus dynamique du marché des biomédicaments. Ils sont majoritairement utilisés en cancérologie, en immunologie, en transplantation d’organe et en infectiologie. Les anticorps monoclonaux sont produits à partir de cellules de mammifère génétiquement modifiées, cultivées en bioréacteur avec du milieu de culture leur permettant une croissance optimale. Le produit désiré est ensuite purifié par chromatographie et filtration avant d’être formulé en médicament. Du fait de la synthèse des anticorps monoclonaux à partir de culture cellulaire, la sécurité biologique du biomédicament est primordiale. Elle repose sur trois éléments : la qualité des matières premières utilisées, les étapes d’élimination et d’inactivation virale du procédé de production et les contrôles des produits intermédiaires ou finis. La qualité des matières premières utilisées dans la production d’anticorps monoclonaux thérapeutiques, en particulier les matières premières d’origine animale, végétale ou microbienne est très importante dans le procédé de production des anticorps monoclonaux. En effet, celles-ci sont susceptibles d’être contaminées par des micro-organismes. S’ils ne sont pas détectés et éliminés à temps, ces contaminants peuvent donc être néfastes pour le patient. Différents moyens tel que le travail en atmosphère contrôlé, le contrôle microbiologique des échantillons et l’utilisation de milieu sans sérum sont mis en place minimiser les risques biologiques, susceptibles d’influencer la qualité des matières premières et donc la qualité et la sécurité du médicament.< Réduire
Résumé en anglais
At present, therapeutic monoclonal antibodies represent the most dynamic part of the biomedicine market. They are mainly used in oncology, immunology, organ transplantation and infectiology. Monoclonal antibodies are ...Lire la suite >
At present, therapeutic monoclonal antibodies represent the most dynamic part of the biomedicine market. They are mainly used in oncology, immunology, organ transplantation and infectiology. Monoclonal antibodies are produced from genetically modified mammalian cells, grown in bioreactor with culture medium allowing them to grow optimally. The desired product is then purified by chromatography and filtration before being formulated as a drug. Because monoclonal antibodies are synthesized from cell culture, the biological safety of the biomedicine is paramount. It is based on three elements: the quality of the raw materials used, the steps of elimination and viral inactivation of the production process and the controls of intermediate or finished products. The quality of raw materials used in the production of therapeutic monoclonal antibodies, in particular raw materials of animal, plant or microbial origin, is very important in the monoclonal antibody production process. Indeed, they are likely to be contaminated by microorganisms. If not detected and removed in time, these contaminants can be harmful to the patient. Various means such as working in a controlled atmosphere, microbiological control of samples and the use of serum-free media are used to minimize biological risks, which may influence the quality of raw materials and therefore the quality and safety of the therapeutic product.< Réduire
Mots clés
Qualité
Procédé de production
Matières premières
Risque biologique
Anticorps monoclonaux
Biomédicaments
Unités de recherche