La prévention du risque qualité au cours d'un développement clinique et ses spécificités en oncologie et en temps de crise

Abstract

Les essais cliniques sont de plus en plus complexes et coûteux. Face à ce constat, les promoteurs doivent répondre au besoin de développement de nouvelles thérapies tout en répondant aux exigences croissantes de qualité et de sécurité. La question de la mise en place d’un système qualité basé sur le risque et adapté au développement clinique se pose alors. En oncologie, les essais étant à haut risque, il est donc important que le potentiel de risque soit très soigneusement évalué en prenant en compte les particularités de cette aire thérapeutique. Par ailleurs, la crise du COVID-19 apparu fin 2019, a eu un impact considérable sur la conduite des essais cliniques. Dans ce contexte inédit, il apparaît nécessaire d’avoir une bonne gestion des risques pour assurer la sécurité et les droits des participants à la recherche.