Sous-traitance des préparations magistrales en officine : pratiques actuelles et à venir en lien avec la mise à jour des bonnes pratiques de préparation

Abstract

Les préparations magistrales sont des médicaments sur-mesure pour répondre aux besoins spécifiques des patients n’ayant pas d’alternatives thérapeutiques, nécessitant une expertise et une rigueur particulière. Afin que la production de ces médicaments soit correctement encadrée par une règlementation. Depuis 2007, les bonnes pratiques de préparation visent à garantir la qualité et la sécurité des préparations. En raison de la complexité et des responsabilités que cette activité engendre, la majorité des officines fait le choix de déléguer la réalisation des préparations magistrales aux officines spécialisées, les sous-traitants. La sous-traitance de ces préparations est en perpétuelle évolution et soumise aux exigences règlementaires croissantes. Cette thèse examine les pratiques actuelles des sous-traitants de préparations magistrales dans le contexte des nouvelles bonnes pratiques de préparations, publiées en 2023. L’objectif est de démonter l’importance de la sous-traitance pour la prise en charge pharmaceutique, alliant expertise technique, conformité règlementaire et efficacité opérationnelle afin d’assurer des préparations de qualité optimale. La première partie aborde les généralités des préparations pharmaceutiques, en présentant l’évolution historique et l’importance de ces préparations dans le domaine pharmaceutique. Expliquant également, le cadre légal, les conditions de remboursement et la tarification des préparations. La seconde partie étudie la mise à jour des bonnes pratiques de préparation, mettant l’accent sur la qualité, la traçabilité, la gestion du risque. Leur application impacte directement les soustraitants et nécessite une adaptation continue. La troisième partie, illustrée par l’exemple de la pharmacie PETIT en Guadeloupe, acteur clé de la sous-traitance en outre-mer, discute de l’importance cruciale des préparations notamment dans le contexte des tensions d’approvisionnement des spécialités et dans le domaine pédiatrique. Ce travail met en lumière l’importance de la sous-traitance des préparations magistrales en officine et le rôle du pharmacien. Il souligne les défis et les opportunités lies à l’évolution des bonnes pratiques de préparation garantissant des préparations de haute qualité pour une prise en charge optimale des patients.