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dc.rights.licenseauthentificationen_US
dc.contributor.advisorGARRIGUE, Isabelle
hal.structure.identifierHôpital Pellegrin
dc.contributor.authorCHEMIN, Clément
dc.date2022-04-08
dc.date.accessioned2022-04-22T13:25:51Z
dc.date.available2022-04-22T13:25:51Z
dc.identifier.urihttps://oskar-bordeaux.fr/handle/20.500.12278/139911
dc.description.abstractDepuis 2019, pour les femmes de plus de 30 ans, le dépistage du cancer du col de l’utérus (CCU) en France repose en première intention sur le test HPV, qui correspond à la détection des acides nucléiques des HPV à haut-risque (HPV-HR) par biologie moléculaire sur frottis cervico-utérin (FCU). Ce travail décrit la mise en place et la vérification de méthode en portée A de la PCR multiplex en temps réel cobas® HPV, marquée CE-IVD (Conformité Européenne In Vitro Diagnostic), pour la détection des HPV-HR dans le cadre du dépistage du CCU sur l’automate cobas® 6800 system (Roche Diagnostics, Meylan, France) au laboratoire de Virologie du CHU de Bordeaux. Une évaluation des performances analytiques a été réalisée afin de répondre aux exigences de la norme ISO 15189, ainsi qu’une comparaison avec la méthode précédemment en place, Xpert® HPV sur l’automate Cepheid GeneXpert® (Cepheid Europe SAS, Maurens-Scopont, France). Pour les résultats discordants, une troisième technique, le génotypage Anyplex II HPV28 Detection (Seegene, Eschborn, Germany), a été utilisée. La répétabilité a été évaluée sur des milieux de transport vierges, sur des échantillons négatifs et positifs et a présenté des résultats satisfaisants. Les résultats de la fidélité intermédiaire, appréciés sur un pool d’échantillons positifs servant de contrôle de qualité interne, sont conformes. Le laboratoire a obtenu la note maximale sur le programme d’évaluation externe de la qualité et aucune contamination n’a été mise en évidence dans l’essai effectué. Les résultats des deux méthodes pour 45 FCU de patientes ont été confrontés : 38 prélèvements présentaient des résultats concordants, 4 HPV-HR n’ont pas été détectés par cobas® HPV alors qu’ils étaient détectés avec Xpert® HPV (dont 2 prélèvements positifs faibles), 3 échantillons ont été rendus positifs sur cobas® 6800 alors qu’interprétés non détectables par le Cepheid GenXpert® (cycle d’amplification trop tardif). Les aspects pratiques de la mise en place de la méthode, la réorganisation du laboratoire et du circuit des prélèvements ont également été discutés. La technique cobas® HPV est mise en production depuis janvier 2021 au CHU de Bordeaux.
dc.description.abstractEnSince 2019, for women over 30 years old, cervical cancer screening in France has been primarily-based on HPV testing, using detection of nucleic acids of high-risk HPV (HR-HPV) by molecular biology on smear test. This work describes implementation and verification of the method (type A) of multiplex real-time qualitative PCR cobas® HPV on cobas® 6800 Roche system (Roche Diagnostics, Meylan, France) for detection of HR-HPV in Virology laboratory of Bordeaux University Hospital. Evaluation of analytical performances was carried out in order to meet the requirements of the International Standard Organization (ISO) 15189. Comparison with the previous routine method, Xpert® HPV on Cepheid GeneXpert® (Cepheid Europe SAS, Maurens-Scopont, France), was performed. Discrepant results were investigated by HPV genotyping with Anyplex II HPV28 Detection assay (Seegene, Eschborn, Germany). Repeatability, evaluated on non-used transports medias, negatives and positives samples was satisfying, as well as intermediate precision, assessed on a pool of positive samples also used as an internal quality control. No contamination was found in the specific carried out assay. Highest score was obtained for international external quality challenges. Both HPV tests were compared in 45 cervical samples: 38 samples presented concordant results, 4 samples were HR-HPV negative with cobas® HPV although they were positive with Xpert® HPV (including 2 weak positive results), and 3 samples were positive with cobas® 6800 while non-detectable with Cepheid GenXpert® (late amplification cycle). Practical aspects of cobas® HPV assay set up, laboratory and samples routing reorganization were also discussed. Cobas® HPV test has been deployed since January 2021 at Bordeaux University Hospital.
dc.language.isoFRen_US
dc.subjectPapillomavirus
dc.subjectTest HPV
dc.subjectDépistage du cancer du col de l’utérus
dc.subjectCobas® HPV
dc.subjectVérification de méthode
dc.subjectNorme ISO 15189
dc.subject.enPapillomavirus
dc.subject.enHPV Test
dc.subject.enCervical cancer screening
dc.subject.enCobas® HPV
dc.subject.enMethod implementation
dc.subject.enISO 15189
dc.titleMise en place et vérification de méthode de la PCR HPV sur cobas® 6800 pour le dépistage du cancer du col de l’utérus au CHU de Bordeaux
dc.title.enImplementation and verification of HPV PCR method on cobas® 6800 for cervical cancer screening at Bordeaux University Hospital
dc.typeThèse d'exerciceen_US
dc.subject.halSciences du Vivant [q-bio]/Sciences pharmaceutiquesen_US
bordeaux.type.institutionUniversité de Bordeauxen_US
bordeaux.thesis.typethèse d'exercice de pharmacieen_US
hal.exportfalse
dc.rights.ccPas de Licence CCen_US
bordeaux.COinSctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info:ofi/fmt:kev:mtx:journal&rft.title=Mise%20en%20place%20et%20v%C3%A9rification%20de%20m%C3%A9thode%20de%20la%20PCR%20HPV%20sur%20cobas%C2%AE%206800%20pour%20le%20d%C3%A9pistage%20du%20cancer%20du%20col%20de&rft.atitle=Mise%20en%20place%20et%20v%C3%A9rification%20de%20m%C3%A9thode%20de%20la%20PCR%20HPV%20sur%20cobas%C2%AE%206800%20pour%20le%20d%C3%A9pistage%20du%20cancer%20du%20col%20d&rft.au=CHEMIN,%20Cl%C3%A9ment&rft.genre=unknown


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