La place de la fabrication dans le cycle de vie du médicament, et orientation vers un modèle en continu : défis techniques et règlementaires. Focus sur les comprimes pelliculés

Abstract

La fabrication est une étape très importante du cycle de vie du médicament. Elle est présente bien sûr pendant la phase de commercialisation, mais également dès le développement et les lots de validation. Cette fabrication est aujourd’hui majoritairement représentée par le modèle de fabrication par lot. Néanmoins, des problématiques de volumes de production, de qualité et de sécurité du médicament font qu’un nouveau modèle de fabrication se développe pour prendre de plus en plus de place en industrie pharmaceutique : la fabrication en continu. Ce modèle engendre un nombre non négligeable de défis techniques et réglementaires. Ces défis sont abordés en prenant en compte le cas du comprimé pelliculé.